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天津市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整 治”专项行动工作方案的通知
时间:2017-12-15   点击次数:776
  根据国家食品药品监督管理总局、市食品药品监督管理局的部署,为进一步加强医疗器械监管,整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为(以下简称“五整治”),进一步规范医疗器械市场秩序,严厉打击违法违规行为,制定本方案。
  一、组织领导
  为切实加强医疗器械“五整治”专项行动工作的组织领导,确保工作有序开展,成立医疗器械“五整治”专项行动工作领导小组(以下简称:领导小组)。
  (一)主要职责
  1.统筹研究部署医疗器械“五整治”专项工作。
  2.对专项行动中的重大事项、行动方案、案件立案查处、新闻宣传等进行决策。
  (二)组成人员
  组  长:   
  副组长:   
  成  员:   
  (三)工作机构及其职责
    领导小组办公室,承担领导小组的日常工作,其主要任务是开展专项检查、案件立案查处。办公室负责新闻宣传。
  二、总体目标
  按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、
集中排查、突击检查相结合的检查方式,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,通过“五整治”专项行动,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,进一步完善监管制度,达到整治一类产品,规范一种行为的目的,切实保障公众用械安全有效。
     同时,通过参加国家总局委托中国中国医药报刊协会组织开展的医疗器械质量万里行活动,宣传典型企业,曝光违法违规行为,普及安全用械知识。
  此次专项行动,突出以点带面、全程监管,实行边整边建、整治与规范并重,注重“四个结合”:即注重专项行动与医疗器械量化分级管理相结合,注重专项行动与医疗器械风险排查相结合,注重专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合,注重专项行动与营造社会共治相结合,努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。
  三、整治重点
  (一)整治虚假注册申报行为重点整治医疗器械首次注册不真实行为。
  1.对一类无菌医疗器械产品首次注册的申请资料进行真实性核查。一类无菌医疗器械产品首次注册受理后,市医疗器械技术审评中心应对其生产条件、申请材料的真实性进行核查,通过核查后方可进入技术审评和行政审批环节(滨海新区的一类无菌医疗器械产品首次注册申请资料核查由滨海新区局负责)。
  2.对第二类医疗器械首次注册申请资料进行核查。市局器械处会同市局医疗器械技术审评中心组成核查小组,对近两年首次注册的二类医疗器械产品的注册申请资料进行核查,重点核查临床资料的真实性。
  3.对医疗器械注册环节有因举报进行重点核查。
   (二)整治违规生产行为
  1.重点整治国家总局明确的生产一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)、避孕套、血液透析用浓缩物产品违规生产行为。
   (1)生产一次性使用输注器具,血液透析用浓缩物产品企业。重点整治以下环节:一是采购环节是否符合要求。凡是采购的产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时,企业采购产品的要求不得低于法规和标准要求,并有相应的检验或验证记录。二是洁净室(区)的控制是否符合要求。三是灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录。四是产品出厂是否按照注册标准进行检验,产品可追溯性是否符合要求。
   (2)生产一次性使用导尿管(包)产品企业。重点整治使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌。要按照《医疗器械量化分级管理无菌产品检查的标准》对其原材料采购和产品的灭菌过程进行风险排查。
   (3)生产避孕套产品企业。重点整治避孕套未经备案擅自委托生产。委托生产须经省级食品药品监管部门登记备案,生产出口避孕套的企业,应当建立并保存出口产品档案,内容包括每批次出口产品的购货合同或订单、产品标准、包装、标签式样、《备案表》、报关单等,以保证产品的追踪追溯;未经备案生产出口避孕套产品,或在备案中提供虚假资料及采取其他欺骗手段的,应予以通报曝光。
  2.结合实际,重点整治重点监管的产品。按照市局部署,对生产国家重点监管产品、市重点监管产品的企业进行一次地方产品质量监督抽验,根据抽验结果,对生产质量不符合标准的的企业进行查处,对其重点生产环节进行风险排查。使加强对重点监控产品的监管措施变成监管的实际行动。
  (三)整治非法经营行为。
  1.取缔无证经营行为。分析研究辖区特点,确定排查重点区域和场所,将体验中心、沿街眼镜经营店、化妆品经营场所、商场等地作为排查重点,依法查处以健康体验、讲座等形式为因由而未取得《医疗器械经营企业许可证》却经营需要许可的第二、三类医疗器械的行为,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营及超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的行为。要对以往查处的无证经营行为进行跟踪检查,防止死灰复燃。
  2.整治未按要求贮存和运输体外诊断试剂。一是摸清基本情况,特别是现有企业仓储运输条件(仓库面积、冷藏设备设施及其立方数、调控及检测温湿度的设备、运输设备等)。二是开展检查,重点检查企业的经营条件和行为是否符合要求,重点是人员配备是否符合要求;工作制度、工作程序及质量管理记录制定执行是否符合要求;仓储运输(重点是冷链储运)的设施与设备是否符合要求;体外诊断试剂(医疗器械)运输交接手续是否符合要求。三是检查医疗机构是否配置了符合冷藏、避光要求的设备设施以及其能否正常使用等。
  (四)整治夸大宣传行为。
重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。
在重点整治过程中,应对以下环节加大监管力度:一是重点对报刊、区县电视报道、信息网站等媒体;二是对公众人物代言人和群众举报集中的产品;三是对非医疗器械冒充医疗器械的严重违法广告;四是擅自变更或者篡改经审查批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传。
  (五)整治使用无证产品行为。
会同卫生行政主管部门加强对医疗器械使用单位的监管,要求其购进的产品必须具有合法的生产资质,堵住假冒伪劣产品的销售渠道。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。重点整治以下几种行为:
  一是使用的体外诊断试剂是否有有效资质。二是购进渠道是否规范,产品储存条件,标签、说明书是否符合规定。三是是否有使用过期,失效诊断试剂的行为。四是过期失效的体外诊断试剂是否有报废记录。五是深入医疗机构重点科室检查(如:检验科、微生物科、过敏原科室),重点检查抗体、病原体、肿瘤因子等检验筛查的体外诊断试剂。
  四、处罚依据
  为确保打击有力、政策统一,要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在“五整治”专项行动中,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后,自实施之日起,严格按照新修订的条例执行。
  (一)虚假注册申报行为。依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。
  (二)违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管(包)的,未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管(包)进行灭菌的,未经备案擅自委托生产避孕套的,不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的,依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的,按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。
  (三)非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚;未按要求贮存和运输体外诊断试剂的,依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。
  (四)夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告,一律移送工商部门查处,对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。
  (五)使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报同级卫生主管部门。
  五、实施步骤
  此次“五整治”专项行动依照属地管理原则进行。从2014年3月15日正式开始至8月15日结束,为期5个月,分为准备、启动、整治和规范四个阶段。四个阶段的工作任务互为衔接,时间进度服从工作质量,重在解决问题和排除隐患,不搞一阵风。其中整治阶段的主要工作任务力争在4至5月份完成,规范阶段的主要工作任务力争在6至7月份完成。
  (一)准备阶段
    配合市局完成国家总局向市局交办的医疗器械案件查处任务,上报查处结果。
 (二)启动阶段
  结合天津医疗器械监管实际,2014年3月15日至3月31日已完成以下任务
     1.参加总局召开的系统动员部署视频会议。
   2.召开专门会议,研究部署“五整治”专项行动工作,成立“五整治”专项行动领导组织机构,明确工作职责。
   3.印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案。
   4.做好医疗器械监管工作会议暨“五整治”专项行动动员会准备工作。
  (三)整治阶段
  全面深入开展整治工作并通过电视、网络、报刊等主流媒体开辟专栏,大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育,介绍“五整治”专项行动开展情况。
  1.召开医疗器械生产、经营、使用单位负责人参加的医疗器械监管工作会议暨“五整治”专项行动动员会,对医疗器械“五整治”行动进行动员部署,进一步宣传医疗器械监管的政策法规,结合医疗器械量化分级管理等级评定情况,宣传辖区典型企业,曝光违法违规行为,通过扬善罚劣,推动医疗器械生产企业落实质量安全首负责任,促进诚信体系建设和质量管理水平提升,引导产业健康发展。
  2.要根据辖区日常监管、风险监测和投诉举报工作情况,确定辖区重点监管检查的产品及企业;集中组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查;对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治;抓好企业整改和对违法违规行为的立案查处工作。
  3.针对整治重点,拓宽案源线索,按照市局关于案件协查、报送等有关规定,加强案件查处工作的组织协调和督查督办,发现重大案件线索立即报告;通过与公安机关联合督办,加大案件的查处力度,曝光一批查处的典型案件。
  4.根据检查中发现的问题,追根溯源,一查到底,着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件,形成打击违法违规行为的震慑力。要结合辖区监管实际,加大飞行检查和案件查处力度,提高整个“五整治”专项行动的效果。
  5.完成市局交办的监管检查和案件查处工作。
   (四)规范阶段(2014年6月1日至8月15日)
  1.对专项行动进行阶段性总结,针对存在的突出问题,查找监管工作的漏洞和薄弱环节,督促企业规范和加强内部管理,落实企业的主体责任,继续保持打击违法违规行为的高压态势,切实巩固专项行动成果(6月30日前完成)
  2.市局对专项行动工作进行总结,结合天津的医疗器械监管实际,完善监管制度,将一些好经验、好做法,努力形成长效监管机制。总结推广专项行动的好经验,提出需要进一步深入整治的目标(7月30日前完成)
  3.市局组织深入完善医疗器械监管制度设计,逐步形成全社会共治的大格局。进一步完善监管执法依据,加大惩处力度,形成医疗器械监管的良好法治环境(7月30日前完成)
  六、工作要求
   (一)加强组织领导
医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会的和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。各企业一定要高度重视“五整治”专项行动工作,切实加强领导,严格落实企业是医疗器械质量安全第一责任人意识,把“五整治”专项行动会议精神传达到每一位员工,坚持诚信为本,增强自律意识,通过“五整治”专项行动不断提升企业质量安全意识及管理水平。
   (二)落实工作责任
各企业要按照分局医疗器械“五整治”方案中的整治内容,结合企业实际进行一次全面、系统的自查。
   (三)加强法律知识学习
《医疗器械监督管理条例》2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,2014年6月1日起施行,新《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。各企业要组织学习新的法律法规知识及配套文件,做到遵法守法,依法生产经营,提升企业的质量安全意识,保障公众用械安全。
   (四)做好医疗器械不良事件监测及报告工作
新《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定:医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
  医疗器械不良事件监测及报告是每个企业的法定义务,必须履行。
  联系人:崔杰      电  话(传真):58688195
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