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天津市食品药品监督管理局关于加强体外诊断试剂监管的通知
时间:2018-11-12   点击次数:679
  随着医疗器械“五整治”的深入开展,为进一步规范体外诊断试剂经营使用行为,加强监管,严厉打击违法违规现象,保障体外诊断试剂质量安全可控,天津市将开展对体外诊断试剂经营、使用单位的监督检查。
  一、体外诊断试剂经营单位
  1、基本情况:经营企业仓储运输条件:包括体外诊断试剂仓库面积、冷藏设备设施及其立方数、调控及检测温湿度的设备、运输设备等。
  2、检查内容:以体外诊断试剂经营企业机构与人员、制度与管理、设施与设备、经营规范等情况四个环节为重点,检查企业的经营条件和行为是否符合要求。一是人员配备是否符合要求;工作制度、工作程序及质量管理记录制定执行是否符合要求;仓储运输(重点是冷链储运)的设施与设备是否符合要求;体外诊断试剂运输交接手续是否符合要求;二是主要检查体外诊断试剂的进货渠道是否合法、企业及产品资质是否真实有效、购销记录是否齐全,委托储存是否符合要求,是否存在超范围经营、擅自变更注册地址、仓库地址、降低经营条件、出租及转让仓库、出租出借和非法转让《医疗器械经营企业许可证》等情况。、
  二、医疗机构
  一是检查体外诊断试剂的购进渠道是否合法,供货单位及产品资质材料是否齐全有效,是否存在从无资质企业购进行为,产品储存条件,标签、说明书是否符合规定;是否存在使用无注册证、无合格证明、过期、失效的体外诊断试剂行为。二是检查产品质量管理制度的执行情况,核查购进验收记录是否真实完整,在验收时是否严格检查体外诊断试剂到货时温度,对到货温度超标的试剂是否给予了拒收或退货处理,不良事件监测报告工作是否落实;三是检查对有冷链要求的诊断试剂是否按规定储存并定期监测储存温度,储存的条件能否达到相关要求,设施设备是否能够正常运行,是否对近效期诊断试剂加强了养护,记录是否完整;四是过期失效的体外诊断试剂是否有报废记录。五是深入医疗机构重点科室检查(如:检验科、微生物科、过敏原科室),重点检查抗体、病原体、肿瘤因子等检验筛查的体外诊断试剂。
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